GOOD MANUFACTURING PRACTICES（簡稱GMP）“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企

業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程

中存在的問題，加以改善。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生

等）符合法規要求。

藥品生產的潔凈廠房內生產環境參數如下：溫濕度以及壓差均由生產工藝決定，一般相對濕度在：45%~65%；溫度為：18攝氏度~24攝氏度。

無菌藥品生產所需潔凈區分為以下級別：

一級：高風險操作區，如灌裝區、無菌制膠直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或操作的區域，應用單向流操作臺/罩維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻

送風，風速為0.36-0.54m/s。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可減低風速。

二級：罐裝和無菌配制等高風險操作一級潔凈區所處的背景區域。

三級和四級：無菌藥品生產過程中重要程度較低的潔凈區。

空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈等級（≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限定標準）關系.